[기고] 대한민국 바이오 골든타임, 답은 화순에 있다 서동삼 전남바이오진흥원 바이오의약본부장 서동삼 gn@gwangnam.co.kr

2026년 04월 09일(목) 10:58

서동삼 전남바이오진흥원 바이오의약본부장

대한민국 바이오 산업이 글로벌 시장의 주역으로 도약하기 위해 넘어야 할 가장 큰 장벽은 신약개발의 구조적 한계다.

현재 신약 하나가 탄생하기까지 평균 10~15년, 수조원의 비용이 소요되지만 최종 성공 확률은 10%에도 미치지 못한다. 이 같은 ‘고비용·저효율’ 구조는 혁신 치료제의 신속한 공급을 가로막는 동시에 국가 경쟁력을 약화시키는 근본 요인이다.

최근 미국의 ‘FDA 현대화법 2.0’ 시행은 신약개발 패러다임 전환을 가속화하고 있다. 동물실험 의존도를 낮추고 인간 중심의 예측 기술을 활용하는 방향으로 제도가 변화하면서, 글로벌 시장은 이미 ‘초기 검증 역량’ 중심으로 재편되고 있다.

이 변화의 핵심에는 오가노이드(Organoid), 마이크로도징(Microdosing), 그리고 오믹스(Omics) 기술이 있다. 오가노이드는 인체 장기와 유사한 환경을 구현해 기존 동물실험 대비 높은 예측 정확도를 제공하고, 마이크로도징은 방사성동위원소를 활용해 극소량의 약물을 투여해 인체 내 약물 작용을 조기에 확인할 수 있게 한다. 여기에 오믹스 기반 분석과 인공지능 기술이 결합되면서 신약개발의 정밀성과 속도는 획기적으로 향상되고 있다.

이러한 기술을 통합한 ‘OMO(Organoid-Microdosing-Omics) 패스트트랙’은 신약개발의 비효율성을 근본적으로 개선할 국가 전략이다. 이는 전임상과 초기 임상 단계에 집중된 시간·비용 문제를 해결하기 위한 통합 플랫폼이다.

환자 세포 기반 오가노이드 모델을 통해 신약 후보물질을 신속히 선별하고, 유망 후보는 마이크로도징 임상으로 인체 내 분포와 작용을 조기에 검증한다. 이어 오믹스 분석을 통해 약물의 작용 기전과 환자 맞춤형 치료 가능성을 정밀하게 규명한다. 이와 같은 단계적·통합적 접근은 개발 기간을 단축하는 동시에 성공 확률을 획기적으로 높이는 새로운 패러다임이다.

이제 중요한 것은 이러한 기술을 실행 가능한 산업 모델로 구현하는 일이다. 필자는 전남 화순에 ‘HOFT(Hwasun One-stop Fast Track) 규제특례’ 모델 도입을 제안한다. HOFT는 전임상부터 초기 임상까지를 하나의 시스템으로 연결하는 원스톱 신약개발 플랫폼이다.

화순은 이를 실현할 최적의 조건을 갖추고 있다. 국가첨단전략산업 바이오 특화단지로서의 제도적 기반, 화순전남대병원을 중심으로 한 임상·연구 인프라, 그리고 오가노이드 평가센터와 방사성동위원소 생산시설이 결합될 경우 전주기 검증이 가능한 세계적 수준의 클러스터가 구축될 수 있다. 특히 오가노이드와 마이크로도징 기술을 동일 지역에서 통합 운영하는 모델은 글로벌에서도 드문 사례로, 화순만의 독보적인 경쟁력이 될 것이다.

글로벌 제약사들이 연구 거점을 선택하는 기준은 더 이상 비용이 아니라 ‘신뢰할 수 있는 데이터 생산 능력’이다. HOFT를 통해 축적되는 정밀 데이터는 글로벌 바이오텍과 기업들을 끌어들이는 핵심 자산이 될 것이다. 이를 위해서는 국가 차원의 정책적 결단이 필수적이다. OMO 기반 신약개발 플랫폼을 국가 전략사업으로 지정하고, 전임상과 초기 임상을 연계하는 규제 혁신 프로그램을 조속히 도입해야 한다.

신약개발의 승부는 이제 속도와 정확성에 달려 있다. 화순 HOFT 모델은 단순한 지역 사업이 아니라 대한민국 바이오 산업을 ‘추격형’에서 ‘선도형’으로 전환하는 국가적 생존 전략이다.

지금이 바로 골든타임이다. 정부와 지자체, 민간이 원팀으로 움직여 화순을 아시아를 대표하는 암 치료 신약개발 허브이자 글로벌 바이오의 중심으로 도약시켜야 한다.