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1일 삼성전자에 따르면 식품의약품안전처는 지난해 1월 시행된 ‘디지털의료제품법’에 따라 올해 1월부터 디지털의료·건강지원기기 자율신고 및 성능인증 제도를 도입했다.
기존 의료기기가 질병의 진단·치료에 한정됐던 것과 달리, 인공지능(AI) 등 디지털 헬스 기술을 활용한 건강관리 서비스까지 제도권으로 포괄한 것이 핵심이다.
이 제도는 신고 제품 정보를 국민에게 공개해 소비자 접근성을 높이고 거짓·과대광고를 차단, 투명하고 신뢰 가능한 제품 선택을 가능하게 하는 데 목적이 있다. 디지털 헬스 제품에 대한 공적 기준을 마련했다는 점에서 산업적 의미도 크다.
이에 삼성전자는 갤럭시 워치8 시리즈 등에서 제공되는 삼성 헬스 주요 기능을 국내 최초로 디지털의료·건강지원기기 신고제에 등록했다. 식품의약품안전처의 제도화 움직임에 선제적으로 대응하며 웨어러블 헬스 서비스의 공신력을 확보했다는 평가다.
이번에 등록된 기능은 갤럭시 워치8 시리즈 등에 탑재된 심박수, 혈중 산소포화도, 걸음 수 측정 등 건강 지표 관리 기능이다. 일상적인 건강 상태를 상시 모니터링하는 서비스가 제도권에서 공식적으로 인정받은 첫 사례다.
삼성 헬스는 수면, 활동, 식이, 마음건강 등 주요 지표를 통합적으로 관리하고 AI 기반 맞춤형 인사이트를 제공하는 건강관리 서비스다. 갤럭시 워치와 갤럭시 링 등 웨어러블 기기와 연동돼 보다 체계적인 건강 관리를 지원한다.
사용자는 웨어러블 기기를 통해 하루 종일 심박수를 자동 측정하고 이상 징후가 감지되면 알림을 받을 수 있다.
혈중 산소포화도 역시 일상과 수면 중 모두 확인할 수 있어 호흡기 건강 상태를 손쉽게 점검할 수 있다.
최종민 삼성전자 MX사업부 Digital Health팀 상무는 “웨어러블 기기가 건강 관리에 필수적인 도구로 자리 잡은 만큼, 앞으로도 예방적 건강 관리를 위한 혁신을 지속해 나가겠다”고 말했다.
디지털 헬스 서비스의 제도권 편입을 계기로 관련 산업의 성장 속도도 한층 빨라질 것으로 전망된다.
장승기 기자 sky@gwangnam.co.kr
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2026.01.30 (금) 19:45














